药品质量标准是全球医药研发、生产制造、跨境贸易与药品监管的法定基石。在全球药品监管格局中，不同国家与国际组织的药典由于其产业背景、监管历史与技术侧重的差异，形成了各有千秋的特色定位与辐射范围。

一、 欧美主流权威药典：全球贸易与规则的制定者

• 美国药典（USP）

  • 特色定位：涵盖化学药、生物制品、药用辅料及膳食补充剂（Dietary Supplements）。采用滚动更新机制，技术指标严苛且分析方法前沿，是品类最全、更新最快、技术门槛最高的综合性药典之一。

  • 国际影响力：全球通用性最强的质量“黄金标准”，也是跨国药品注册申报（FDA 申报）及国际药品进出口中认可度最高的法定依据。作为国际药典协调组织（PDG）的核心创始成员，USP 深刻主导着全球药品质控标准的演进方向。

• 欧洲药典（Ph. Eur. / EP）

  • 特色定位：由欧洲药品质量管理局（EDQM）编制的“超国家药典”。侧重于原料药（API）、药用辅料及通用检验通则（如杂质限度、溶出度、微生物限度）的标准化。

  • 国际影响力：对 39 个欧洲公约签署国（包括非欧盟成员国）具有直接且强制的法律效力。EP 签发的欧洲药典适用性证书（CEP/COS），是全球原料药企业进入欧洲市场及绝大多数国际市场的“通行证”。

• 英国药典（BP）

  • 特色定位：历史悠久、体例严密，在保持自身技术特色的同时，与《欧洲药典》保持高度的技术统一与互认。

  • 国际影响力：依托深厚的国际贸易历史与英联邦体系，BP 在全球范围内享有极高声誉。全球数十个未设立独立药典的发展中国家，直接在法律中将其指定为进口药品的法定认可标准。

二、 亚洲三大核心药典：中西并重与制造大国的质量基石

• 中国药典（ChP）

  • 特色定位：世界上少数中西药并重的综合性药典，收载品种超 6,000 种。在中药材、饮片及中成药（植物药与天然药物）领域构建了全球最系统、最详尽的质控标准体系；同时在化学药与生物制品领域全面对接 ICH（国际协调理事会）通用技术指南。

  • 国际影响力：在全球草药及天然药物质量标准制定中占据绝对领头羊与主导地位，其分析方法与限量指标被 USP、Ph. Eur. 及 WHO 广泛参考；同时也是东南亚及“一带一路”沿线国家药品贸易与进出口监管的重要技术参照。

• 日本药典（JP）

  • 特色定位：以高精度的理化分析、极苛刻的质量控制指标著称。在透皮给药系统（贴剂）等先进剂型、生物制品以及汉方药（生药）的定量化指纹图谱控制上处于国际引领地位。

  • 国际影响力：PDG 核心决策方之一。JP 是东南亚及东亚地区监管机构普遍认可的法定参照药典；同时，由于日本医药市场规模庞大，全球原料药及辅料供应商若想获取日本的 MF（Master File）登记，必须严格符合 JP 规范。

• 印度药典（IP）

  • 特色定位：由印度药典委员会（IPC）编制，立足于印度“世界药房”的产业定位，重点覆盖通用名药（仿制药）、全球基本药物以及阿育吠陀传统草药。注重检验方法的实用性与成本效益。

  • 国际影响力：已成功跻身 PDG 核心圈，标志着其在全球药用辅料与通用标准制定上具备权威话语权。IP 也是亚非拉数十个发展中国家药品进口与本地生产的直接法定检验依据。

三、 欧洲特色补充药典：细分领域的专业标杆

• 德国药典体系（DAB / HAB）

  • 特色定位：作为《欧洲药典》的国家补充卷存在。主卷 DAB 补足欧洲药典未收载的本土品项；下辖的 HAB（德国顺势疗法药典） 是全球自然疗法与草药母液的质控黄金标准；DAC/NRF（药品法典与处方集） 则为药房现场调剂提供了权威技术指南。

  • 国际影响力：德国在植物药与天然药物分析技术（如 HPTLC 高效薄层色谱指纹图谱）上的深厚积累，源源不断地向《欧洲药典》输出，引领着全球草药现代化学质量控制的方向。

四、 联合国公共卫生药典：全球协调与援助的法定纽带

• 世界卫生组织《国际药典》（Ph. Int.）

  • 特色定位：由世界卫生组织（WHO）颁布，非强制性国家药典，而是服务于全球公共卫生的指导性标准。紧密围绕 WHO 基本药物示范目录（EML），重点规范抗艾滋病、抗疟疾、抗结核及儿科急需药物的技术指标，且检验方法兼顾中低收入国家实验室的实际条件。

  • 国际影响力：联合国药品预审计划（WHO PQP）的唯一法定依据。全球基金（The Global Fund）、UNICEF 等国际组织在进行数十亿美元的全球公共卫生药品联采时，均以 Ph. Int. 作为合规门槛；同时，它也是近百个缺乏药典编制能力的发展中国家的主要技术依赖。

我司作为欧洲药典EP、英国药典BP的签约代理，可以提供EP、BP等药典的订阅和订购，还可以提供日本药典JP、美国药典USP、德国药典DAB等各国药典的代购。欢迎各位有需要的客户联系咨询。

全球主要药典介绍最先出现在上海揽宝仪器设备有限公司。

日本药典第十八版第二增补英文版，**Supplement II to the Japanese Pharmacopoeia Eighteenth Edition(Supplement II to JP XVIII) **

196页； A4格式（210×297毫米）;平装;由一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 2025年3月发行出版

版本内容与更新

《日本药局方第十八版英文增补本 Ⅱ》内容依次如下：

• 厚生劳动省大臣告示；
• 目录；
• 前言；
• 一般试验、方法及仪器；
• 含生药及相关药品在内的正式各论；
• 红外对照光谱；
• 紫外 – 可见对照光谱；
• 一般信息；
• 索引；
• 拉丁名索引；
• 日文索引；
• 以及附录。

新增加的一般试验、方法及仪器有：3.07 动态光散射法测定液体中分散粒子的粒径

修订的一般试验、方法及仪器有：

• 2.03 薄层色谱法；
• 2.46 残留溶剂；
• 2.66 元素杂质；
• 3.01 堆密度测定；
• 4.02 抗生素微生物检定法；
• 5.01 生药试验；
• 9.01 对照品；
• 9.41 试剂、试液；
• 9.42 色谱用固定相 / 填充剂；
• 9.62 测量仪器、器具

正式各论包含 115 篇，其中新增 13 篇、修订 95 篇（删除 7 篇 ） 。

如何订购

日本药典第十八版英文版以及第一增补和第二增补我司均可订购，如有需要欢迎联系我司询价。

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日本药典第18版第2增补英文版出版最先出现在上海揽宝仪器设备有限公司。

1. 主书信息

• 日文书名： 《医薬品添加物規格2018》（英文译本：Japanese Pharmaceutical Excipients 2018）
• 出版时间： 2018年7月
• 版本： 2019版
• 规格：
  • 1102页
  • B5开本（182 × 257 mm）
  • 精装，重约1.9kg
• 修订意义： 距2004年版出版后的首次重大修订，更新了最新信息，并审查了所有已列出的英文翻译。

2. 主书内容结构

• 药品添加剂条目：
  • 共489项，按字母顺序排列
  • 每项附有日语名称
• 主要章节：
  • 前言
  • 凡例
  • 通则（通用检测方法、工艺及装置）
    • 对照品
    • 试剂与试液
    • 容量分析用标准溶液
    • 标准溶液
    • 计量仪器与器具、温度计等
  • 各论（品种正文）
  • 索引（含日文索引）

3. 增补本信息

增补本名称	出版年份	页数	格式	修订内容
第一增补本	2021年	158页	B5平装	修订部分内容
第二增补本	2023年	70页	B5平装	包含29篇文章，修订部分内容
第三增补本	2024年	94页	B5平装	包含33篇文章，修订部分内容

4. 相关产品

英文版 日本药典JP18及增补本： 另有销售，详情可见此处。

5. 注意事项

进口产品的销售可能使用旗下公司抬头签订合同、结算和开票，以满足税务要求。

日本药用辅料标准2018及增补本最先出现在上海揽宝仪器设备有限公司。

日本药典（JP）简介

日本药典（日本薬局方，The Japanese Pharmacopoeia，简称 JP）由日本药局方编辑委员会编纂、日本厚生劳动省（MHLW）颁布执行。JP 是日本药品质量控制与检测的法定技术标准，全书分为两部：

• 第一部：主要收载化学原料药、生物制品及其基础制剂。

• 第二部：主要收载生药（中药材）、家庭药制剂及相关制剂原料。

日本药典首版于 1886 年（明治 19 年）颁布。最新版本及补充本已陆续生效，为全球制药企业及研发机构提供权威的质量分析依据。

日本药典标准品/对照品官方代购与订购服务

我公司专业代理销售日本药典标准品（JP Reference Standards）、日本药典对照品以及JP 药典官方出版物。我们依托正规进口渠道，为国内药企、科研院所及第三方检测机构提供原厂正品保障与快捷的采购服务。

更多国际药典和标准品供应

除日本药典 JP 外，我司同时代理全球主流药典标准品及对照品，欢迎选购：

• 美国药典标准品（USP）

• 欧洲药典对照品（EP / EDQM）

• 英国药典标准品（BP）

• 世界卫生组织标准品（WHO / CFSAN）

友情提示与开票说明

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