欧洲药典(European Pharmacopoeia,简称 EP)是欧洲药品质量控制的法定权威标准集录,由欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,简称 EDQM)负责编纂、更新与发布。作为全球医药行业最具影响力的跨国药典之一,欧洲药典在保障药品安全性、有效性和质量均一性方面发挥着核心作用,也是我国制药企业出海欧洲、通过 EU-GMP 认证及应对各类国际合规审计的重要依据。
权威立法地位
欧洲药典由欧洲委员会(Council of Europe)框架下的《欧洲药典公约》确立,在欧洲 39 个签署国(包括所有 EU 欧盟成员国、英国、瑞士等)具有法律强制效力。此外,世界卫生组织(WHO)及全球数十个国家和国际组织均将其列为官方观察员或重要参考标准。
涵盖范围广泛
EP 包含了上千个原料药(API)、制剂、药用辅料、中药材/植物药、疫苗、生物制品以及包装材料的通用技术要求与具体各论(Monographs),并配套严格的通用检测方法(General Chapters)。
定期更新机制
欧洲药典以 3 年为一个大版本进行更换,每一版包括三卷,每12 个月出版一卷,以紧跟全球最新的分析技术进展与监管要求。
欧洲药典EP官方签约代理
为更好地服务国内制药企业、科研机构及质量检测实验室,我公司(以旗下上海贝宝生物技术有限公司名义)已正式成为欧洲药典委员会(EDQM)官方签约分销商。基于多年来良好的合作, EDQM 官方特授予我司专属信用授信(Authorized Credit)资质,大大缩短了下单流程。
注意:
基于税务与合规要求,有关进口产品的销售我司会用旗下公司抬头与您签订合同、结算和开票,以方便报税记账,请知悉。






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